A Natrelle Style 410 anatómiai formatartó szilikon gél implantátumot (Allergan, Inc; Irvine, California) az FDA (US Food and Drug Administration) 2013-ban hagyta jóvá. Ezt a 6 évre visszamenő tanulmányt megelőzi a 3 éves visszakövetés.
A cikk alján megtalálható a Natrelle Style 410 implantátum SSED-je (Summary of Safety and Effectiveness Data), valamint a tanulmány forrása.
941 páciens vett részt a tanulmányban:
I. 492 első esztétikai mellnagyobbítást végzők
II. 156 újraoperáció
III. 225 rekonstrukciós műtét
IV. 68 újboli rekonstrukciós műtét
A korábbi, 3 éves visszakövetéstől a kontrollvizsgálatok évente történtek. A Kaplan-Meier kockázati ráták helyi komplikációkra, újraoperációkra utalnak. Az esetek 1/3-a MRI-vel (mágneses rezonanciás) lett megvizsgálva és félévenként MRI szakadásvizsgálatokon ment keresztül. A hatékonyságot 5 pontos elégedettségi skálán mérték.
Eredmények: A kapszuláris kontraktúra (CC) a leggyakoribb komplikáció. 6 év tekintetében a CC ráta a korábban felvázolt csoportok esetében, az alábbi megoszlással:
I. körében: 4.6%
II. körében:6.9%
III. körében:10.7%
IV. körében:18.3%
A szakadási ráta összesítve 6.4%, (3.8% implantátumonként).
A leggyakoribb ok az újraoperációra a forma vagy a méret csere (első esztétikai mellnagyobbítást végzők), implantátum elhelyezkedése (újraoperáció), sebesedés (rekonstrukciós), és CC (újboli rekonstrukciós műtét).
Az összesített elégedettségi ráta 80%.
Tovább a 10 éves után-követésre >>> ITT
(A, C) 34 éves hölgy mellnagyobbító műtét előtt. (B, D) 6 évvel a Natrelle 410 FM, 350-g implantátummal végzett operációja után (Allergan, Inc; Irvine, California). http://asj.oxfordjournals.org/content/32/6/709
(A, C) 51 éves páciens újbóli mellnagyobbító műtéte előtt. (B, D) 6 évvel utána bilateral neo-pectoral pocket conversion and placement of Natrelle 410 MF, 335-g implants (Allergan, Inc; Irvine, California). http://asj.oxfordjournals.org/content/32/6/709
(A, C) 60 éves hölgy a rekonstrukciós mellműtéte előtt. (B, D) 6 évvel azután. Bal mell: Natrelle 410 MX, 535-g implant. Jobb mell: Natrelle Style 45, 500-cc implant (Allergan, Inc; Irvine, California). http://asj.oxfordjournals.org/content/32/6/709
