MELLIMPLANTÁTUMOK ÖSSZEHASONLÍTÁSA MÁRKÁK SZERINT

TEXTURÁLT FELÜLETŰ MELLIMPLANTÁTUMOK ÖSSZEHASONLÍTÁSA MÁRKÁK SZERINT

 

Márka	Vizsgált implant típusa	Származás	Tapaszalat	CE minősítés	FDA minősítés	Tokzsugorodási ráta (CapsularC)	Szakadási ráta	Hullámosodás	Elmozdulás	Ellenállás*	Seroma (folyadék-gyülem)
SILIMED/SIENTRA	TRUE TEXTURE	Brazília	>40	igen	igen	6% 3 év alatt	0%	0,5%	1,2%	36,32	0,6%
MENTOR	SILTEX	U.S.	>43	igen	igen	8,1% 3 év alatt 10,9% 8 év 24,1% 8 év (2.)	0% 13,6% 15,5 %	0,7%	0,4%	23,56	0,9%
ALLERGAN (Inamed) Natrelle	BIOCELL	U.S.	>30	igen	igen	13,2% 4 év alatt 19,1% 10 év 27,5% 10 év (2.)	0,4% 10,1% 6, 3%	0,7%	4,1%	23,06	1,3%
EUROSILICONE	Cristalline Paragel	Franciao.	>25	igen	nem	13% 5 év alatt	0,8%	22,6%	3,1%	nincs információ	0,3%
SEBBIN		Franciao.	>25	igen	nem	nincs 10 éves adat	nincs 10 éves adat	nincs 10 éves adat	nincs információ	nincs információ	nincs 10 éves adat
NAGOR		Anglia	>30	igen	nem	26,6% 4 év alatt	nincs 10 éves adat	nincs 10 éves adat	nincs információ	nincs információ	nincs 10 éves adat
PERTHESE		Franciao.	>20	igen	nem	nincs 10 éves adat	nincs 10 éves adat	nincs 10 éves adat	nincs információ	nincs információ	nincs 10 éves adat
ARION		Franciao.	>15	igen	a forgalmazó kérésére módosítás alatt	a forgalmazó kérésére módosítás alatt	a forgalmazó kérésére módosítás alatt	a forgalmazó kérésére módosítás alatt	a forgalmazó kérésére módosítás alatt	a forgalmazó kérésére módosítás alatt	a forgalmazó kérésére módosítás alatt
MOTIVA	SilkSurface	Costa Rica	>8	igen	nem	nincs 10 éves adat	nincs 10 éves adat	nincs 10 éves adat	nincs információ	gyártó szerint 36,47	nincs 10 éves adat

Táblázat megtekintése képben 

Jelmagyarázat:

Ellenállás* = Minél nagyobb, annál jobb! Minél nagyobb erőkifejtés szükséges a gél megtöréséhez, annál erősebb a gél (annál kevésbé roncsolódik). A törés fokát nyomással érték el: minél nagyobb ellenállás a gél megtöréséhez, rugalmasság vesztesége nélkül.

nincs hiteles adat! = NEM ELÉRHETŐ SEMMILYEN TANULMÁNY, MELY A BIZTONSÁGÁT, ALACSONY KOCKÁZATI RÁTÁIT IGAZOLNÁ

Vizsgált implantátumok  száma

SILIMED: 1115
MENTOR: 551
ALLERGAN: 455
EUROSILICONE: 1010

MICROTHANE FELÜLETŰ MELLIMPLANTÁTUMOK

Márka	Vizsgált implant típusa	Származás	Tapaszalat	CE minősítés	FDA minősítés	Tokzsugorodási ráta (CapsularC)	Szakadási ráta	Hullámosodás	Elmozdulás	Garancia
POLYTECH	Microthane	Németo.	>6	igen	nem	nincs hiteles adat!	nincs hiteles adat!	nincs hiteles adat!	nincs hiteles adat!	–

Táblázat megtekintése képben

POLYURETHANE (POLYURETÁN) FELÜLETŰ MELLIMPLANTÁTUMOK

Márka	Vizsgált implant típusa	Származás	Tapaszalat	CE minősítés	FDA minősítés	Tokzsugorodási ráta (CapsularC)	Szakadási ráta	Hullámosodás	Elmozdulás	Garancia
SILIMED/SIENTRA	PURE POLYURETHANE	Brazília	>37	igen	igen	1% 15 év alatt	0%	0%, nem alakul ki	0%, nem mozdul el	Életre szóló garancia szakadásra és 10 év tokzsugorodásra

Táblázat megtekintése képben

A fent látható három táblázat összesítve mutatja be a hazánkban kapható mellimplantátum márkákat, három kategóriára bontva: a texturált, microthane és a polyurethán felületre. A vizsgált felületet 9, illetve 10 kritérium szerint rangsorolja.

Honnan származik?

Tudjuk jól, hogy a transzatlanti termékek drágábban kerülnek forgalomra Európában, mint az öreg kontinensen gyártott közeli francia, vagy német termékek, viszont megéri az egyszeri többletköltség, ugyanis a brazil Silimed (USA-ban: Sientra) és az amerikai Mentor és Allergan (Inamed) szigorúbb minőségügyi megfeleltetésnek vannak kitéve, értve ezalatt: elérhető biztonsági és kockázati analízissel rendelkeznek, mely bizonyítja a megfelelőségüket és alacsony komplikációs rátáikat.

Ez azt jelenti, hogy többéves vizsgálatokon estek át ezek a termékek, és un. FDA engedélyt kaptak. Kizárólag 3 gyártó cég rendelkezik FDA engedéllyel: Silimed (USA-ban: Sientra), Mentor és Allergan implantátumok, ami azt jelenti, hogy ezek a termékek nagyobb biztonságot jelentenek.

Tapasztalat

30 év sok idő. Ennyi eltelt év alatt mindenre fény derül, amire fény derülhet. A piacon eltöltött több, mint negyedévszázados tapasztalat biztosítékot ad a megbízhatóságról, hiszen nem okozott semmiféle egészségkárosítást és láthatólag hosszú távra tervez a cég, tehát célja a minőségi fejlesztések, biztonsági utókövetések révén a lehető legmegbízhatóbb mellimplantátum gyártása.

CE minősítés

Látható, hogy mindegyik mellimplantátum márka rendelkezik ezzel a minősítéssel, ami csak annyit jelent, hogy forgalomba kerülhet a termék. Mellimplantátumok esetében nem ez adja a biztosítékot, a garanciát a jó emlőprotézisre. Jelenleg ez a  minősítés magát a terméket nem vizsgálja.

FDA minősítés

Amerika legszigorúbb szerve által ellenőrzött és jóváhagyott termékek kaphatják meg az FDA minősítést. Ez egyenlő a biztonságossággal, a visszakövethetőséggel és a garantált minőséggel. Ahogy fent is írtuk kizárólag 3 cég rendelkezik FDA engedéllyel: Silimed (USA-ban Sientra), Mentor, Allergan.

Tokzsugorodási ráta

A kapszuláris kontraktúra a legfőbb oka az újraoperáció szükségességének, mely újabb és újabb beavatkozást hívhat életre. A mellimplantátum kiválasztásánál legfontosabb feladat a kialakulásának lecsökkentése a lehető legkisebb százalékra, így hosszútávon megőrizhetjük implantátumainkat egészséges melleinkben.

Szakadási ráta

A kiszakadt, megrepedt mellimplantátumot el kell távolítani. Ez ugyebár ismét beavatkozás szükségességét hívja életre, így növeli az egyéb komplikációs lehetőségeket. Cél olyan típust választani, ahol ez nem fordul elő.

Hullámosodás

A hullámosodás/redőzés csúnya és elkerülendő, hiszen valószínűleg újabb operációt fog választani a páciens, akinél ez a komplikáció jelentkezik. Cél ennek kizárása, jó minőségű implantátum választásával.

Elmozdulás

Az emlőimplantátum mozgásával az a probléma, hogy egy bizonyos százalék felett növeli a kapszuláris kontraktúra kialakulásának esélyét. Minél jobban kitapad az implantátum – lásd: Silimed Polyurethane – annál kisebb a tokzsugorodási ráta. Kerek implantátumok esetében nem vehető észre az elmozdulás feltétlenül – de ha oldariányú akkor igen.  Az anatómiai, csepp alakúaknál vagy más formázott implantátumoknál pedig minden esetben. Az implantátum elfordulása azonban annál szembetűnőbb… de ez a jó minőségű, megbízható termékek esetén nem fordul elő, amelyek kellőképpen kitapadnak és nem mozdulnak el.

Ellenállás

Minél nagyobb erőkifejtés szükséges a gél megtöréséhez, annál erősebb a gél, azaz annál kevésbé roncsolódik. Ebben az esetben az a jó, minél nagyobb szám van az implantátum típusa mellett. Attól, hogy nagyobb az ellenállás, a természetes kialakítása formatartóbbá válik.

Seroma (folyadékgyülem)

A seroma elkerülhető komplikáció, azonban tud súlyos kimeneteket is okozni, például az implantátum eltávolítását. Érdemes ezért körültekintően implantátumot választani, és a lehető legjobb alternatívát kínáló mellett letenni a voksot.

A TÁBLÁZATOKBÓL EGYÉRTELMŰEN KIDERÜL, HOGY A SILIMED POLIURETÁN FELÜLETŰ MELLIMPLANTÁTUM A LEGBIZTONSÁGOSABB VÁLASZTÁS, HA MELLNAGYOBBÍTÁSRA KERÜL SOR!

Az adatok az első mellnagyobbító műtétet vállaló hölgyek komplikációs rátáit tükrözik, a fent megadott vizsgált implantátumok számára vonatkozóan.

Források:

1. Sientra Silicone Gel Breast Implants http://pdf.medicalexpo.com/pdf/sientra/sientra-silicone-gel-breast-implants/89889-134831.html  5. oldal, SUMMARY OF SAFETY AND EFFECTIVENESS DATA (SSED) http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf7/p070004b.pdf
2. Silimed http://silimed.hu
3. http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4101b1_tab-3_01_mentor-insert%20Labeling.pdf, 4. oldal, SUMMARY OF SAFETY AND EFFECTIVENESS DATA – Mentor MemoryGel™ http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/p030053b.pdf
4. SUMMARY OF SAFETY AND EFFECTIVENESS DATA – Inamed® Silicone-Filled Breast Implants http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf2/P020056b.pdf
5. Five-year Safety Data for Eurosilicone’s Round and Anatomical Silicone Gel Breast Implants  – Duteille, Franck MD; Rouif, Michel MD; Laurent, Sophie; Cannon, Máirín PhD
6. Capsular contracture e What are the risk factors? – A 14 year series of 1400 consecutive augmentations – Anne Dancey; Abdul Nassimizadeh; Paul Levick