Főoldal Információk SZILIKON MELLIMPLANTÁTUM TÖRTÉNETE

SZILIKON MELLIMPLANTÁTUM TÖRTÉNETE

SZILIKON MELLIMPLANTÁTUM TÖRTÉNETE

SZILIKON MELLIMPLANTÁTUM TÖRTÉNETE

A tengerentúlon

A szilikon mellimplantátum először 1962-ben jelent meg. Az 1980-as évek során nagyon változó volt a szilikon mellimplantátumok népszerűsége a feltételezett kockázatai miatt. Sok ember úgy gondolta, hogy összefüggés van a kiszakadt szilikon gél implantátumok és a növekvő számú immunzavaros betegségek között. Néhány nő azt állította, hogy elmúltak a tünetek, miután eltávolíttatta az implantokat. Néhányan polgári pert is indítottak a mellimplantátum gyártókkal szemben.

Míg egyetlen tanulmány sem tudott valós összefüggést igazolni, az amerikai FDA (Food and Drug Administration), az Egyesült Államok legfelsőbb ellenőrző és szabályzó szerve kezébe vette az ügyet és 1992-ben korlátozta a szilikon mellimplantátumok használatát azokra a nőkre, akik mellrák miatt szerették volna azt igénybe venni. Az ezt követő 14 évben, aki esztétikai okokból szeretett volna mellnagyobbítást, az csak sóoldatos implantátumot választhatott.

fda-food-drog-silicon-mell

2006-ban, miután a kutatást felülvizsgálták és nem találtak összefüggést a szilikon implantátumok és a betegségek között, az FDA engedélyezte néhány szilikon mellimplantátum árusítását. Ezért az FDA engedéllyel rendelkező implantátumok a legbiztonságosabbak.

1962 óta a szilikon mellimplantátumok rengeteg fejlesztésen átestek, a formájukat, a felszínüket és a gél összetevőit is beleértve. A szilikon gél mikroszkopikus mértékű kiszivárgását már minimálisra csökkentették a korszerűbb implantátumoknál, a tok szerkezetének módosításával. A gél szerkezete is megváltozott, elterjedtek a zselészerű kohezív (cohesive) szilikongéllel töltött implantátumok.

Az Orvosi Intézet (Institute of Medicine) szerint Dél-Amerikában 1,5-1,8 millió között volt a szilikon mellplasztikán átesett nők száma 1997-ben és beavatkozások 70 százaléka esztétikai okokból történt. A bizottság azt is megvizsgálta, hogy fennállhat-e bármiféle összefüggés az implantátumok és az anya szoptatási képessége között. Az eredmény negatív: az implantátum jelenléte nem befolyásolja az anyatejet és a szoptatást, tehát ez az orvos felelőssége a műtét során.

Ez alatt Európában

Már 1992-ben sem értettek egyet az európai országok az USA-val, az implantátumok használatát illetően. Európában tovább folytatták a szilikon implantátumok használatát a műtéti mellnagyobbításra, még mielőtt a vizsgálatok hivatalosan is bebizonyították, hogy semmilyen betegség nem tulajdonítható azokhoz.

equam

Az Európai Unió létrehozott e célra egy plasztikai sebészekből és egyéb orvosokból álló bizottságot (EQUAM), mely kétévente kiadja az úgynevezett “consensus declaratum” –ot, ahol hivatalos orvosi állásfoglalásként rögzíti egészségre nem káros, kockázatmentes használatát. Természetesen, mint minden műtétnek, a mellnagyobbításnak is lehetnek szövődményei, de ezek, amellett hogy ritkák, helyi jellegűek, az egészséget nem veszélyeztetik, és általában újabb műtéttel korrigálhatók.

Európában CE engedélyt adnak az előírás szerint készült implantátumoknak, melyhez vonalkód és sorszám is tartozik. Azonban ez nem jelent cseregaranciát, nem egy minősítési osztály!

Míg Amerikában évtizedekig vizsgálták a szilikon egészségre nem káros hatását, Európában sorra alapították a gyártókat és 6-8 éves tesztelés után már terjesztették is ezeket az olcsóbb implantátumokat. A PIP botrány után szigorítottak az előíráson (itt ipari szilikon került az implantokba) és magasabb előírásokat tűztek ki, de ez nem minden esetben volt elég – lásd: Cereform implantátumok visszahívása (2014. február).

A PIP implantokkal az a legfőbb probléma, hogy nem megfelelő összetételű szilikont használtak olyan alapanyagokkal, melyeket nem engedélyeztettek és teszteltek. A PIP implantátumok egy részének töltésére használt gél összetétele eltért a hatósági (CE) engedélyekhez korábban megadott leírásban foglaltaktól. Ez a mellimplantátumok bomlásához és kiszakadáshoz vezetett és ezért PIP implantokkal sokkal magasabb a komplikációs ráta és a szakadási arány, mint más engedéllyel rendelkező implantátum esetében. Nem tesztelték sem belső gyári, sem külső egészségügyi szervek, s körülbelül 300.000 pácienst érint a világon. A PIP botrány óta már számos szigorítást vezettek be.

források:

FDA: http://www.fda.gov/

The Guardian: http://www.theguardian.com/society/2011/dec/21/british-women-breast-surgery-rising

http://www.webmd.com/beauty/breast-implants/breast-implant-safety

NINCS HOZZÁSZÓLÁS

Hozzászólás