PIP mellimplantátumok (Poly Implant Prothèse)
A PIP implantokkal az a legfőbb probléma, hogy nem megfelelő összetételű szilikont használtak olyan alapanyagokkal, melyeket nem engedélyeztettek és teszteltek. A PIP implantátumok egy részének töltésére használt gél összetétele eltért a hatósági (CE) engedélyekhez korábban megadott leírásban foglaltaktól. Ez a mellimplantátumok bomlásához és kiszakadáshoz vezetett és ezért PIP implantokkal sokkal magasabb a komplikációs ráta és a szakadási arány, mint más engedéllyel rendelkező implantátum esetében. Ez a nem megfelelő összetételű szilikon tízszer olcsóbb volt, mint az egészségügyi előírásoknak megfelelő anyag. Nem tesztelték sem belső gyári, sem külső egészségügyi szervek.
A betéteket 2010 elején hívták vissza a piacról. Addigra 7500 szakadást és 3000 esetben gyulladásos reakciókat állapítottak meg. Körülbelül 300.000 pácienst érint a világon.
A francia kisvállalkozás 10 éven át gyártotta és forgalmazta 65 országban a szakadásveszélyes mellimplantátumot, amelyhez nem engedélyezett szilikongélt használtak az illetékes hatóságok tudta nélkül.
A céget 1991-ben alapította Jean-Claude Mas. 2010-ben, mikor csődöt jelentett, az ágazat 3. legnagyobb cégeként fejezte be a pályafutását. Valamennyi vádlottat súlyos csalásban mondta ki bűnösnek a bíróság.
Cereform mellimplantátumok (Cereplast gyártó terméke)
2007-2014 között közel 5000 db értékesítés Magyarországon
A francia gyógyszerbiztonsági hatóság (ANSM) szerint a cég a gyártáskor bizonyos tevékenységeket nem az előírásoknak megfelelően végzett, például a sterilizálási eljárás ellenőrzése és berendezések minősítése. Emiatt felfüggesztették a Cereform mellimplantátumok európai uniós megfelelőségi tanúsítványait (CE).
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal közölte, hogy a felhívásuk nyomán a forgalmazó 424 terméket küldött vissza a gyártónak. Amennyiben valamennyi eszközt beültették, 4568 mellimplantot használtak 2007 és 2014. február vége között.
A Cereform implantátumok nemzetközi szinten 2007-től vannak a piacon. A gyártó 1994-től foglalkozik a szilikon technológiák tanulmányozásával és tökéletesítésével. Évente 120,000 implantátumot gyártottak!!!
Ezekkel a tanúsítványokkal rendelkezett:
International Certification:
CE Mark on all products
IS0 13485
Free Sale Certificate ANSM
Australian Certification:
TGA Registered
Újabb bizonyíték, hogy a CE tanúsítvány önmagában nem jelent garanciát: tanulmányozni kell a cég történetét és a használt sterilizálási eljárást!
Mindkét visszahívott mellimplantátum esetében elmondható, hogy mind a gyártónak megérte a kockázatot vállalnia (PIP esetében tízszeres haszonkulcs), mind a hazai sebésznek megérte az olcsóbb implantátumokkal dolgoznia, hiszen így az árrésen nagyobb haszonra tett szert és az “előforduló” szakadásoknál ismét felkereste a páciens az orvosát, melynél az újabb tiszteletdíj és műtéti költség címen ismét forgalmat generált. Az esetek vesztesei pedig a nők, akik teljesen rábízták magukat az orvosaik választására.
“Az üzletben az üzlet, maga az üzlet.”
A Cereform és a PIP is etilén oxid sterilizálási módszert használt az emlőimplantátumokra.
Források:
http://www.mellimplant.hu/ujabb-mellimplantatum-botrany-cereform/
http://mno.hu/magyar_nemzet_gazdasagi_hirei/felezer-implantatumot-hivtak-vissza-1216394
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_034.pdf
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm072171.pdf
