Tájékoztatás Központi Implantátumregiszterről

Célja: kiszűrni a problémás implantátumokat a piacról

2014. január 1-jén került bevezetésre hazánkban az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) által indított Központi Implantátumregiszter, melynek elsődleges célja az implantátum beültetéséről, kivételéről és cseréjéről nyilvántartás vezetése a betegellátás biztonságosságának javítása érdekében. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLVI. törvény 2014. január hó 1. napján hatályba lépő 101/C. § alapján az egészségügyi szolgáltató köteles az informatikai felület alkalmazásával nyilvántartást vezetni.

A Központi Implantátumregiszter fontosságára a 2010 márciusában kirobbant európai PIP botrány hívta fel a figyelmet, amikor is kiderült, hogy a cég által gyártott emlőimplantátumokban nem egészségügyi, hanem ipari szilikon került felhasználásra.

Eltávolított PIP implantátum

A 2001-2010-ig forgalomban lévő (CE minősítéssel rendelkező!)[1] PIP implantátumok esetében a többihez képest átlagosan 5x nagyobb szakadási arány jelentkezett. Az ügy kapcsán számos feladat megoldásra várt:

• Tájékoztatni a pácienseket, hogy a CE minősítés nem az emlőimplantátum minőségi megfelelősége.
• Megbecsülni a veszélyeztetett populáció nagyságát.
• Felhívni a figyelmet a PIP implantátumokat hordozó nők csereműtétére.
• …

A feladatot csak nehezítette az a tény, hogy sok esetben a páciensek nem voltak tudtában annak, hogy milyen implantátummal rendelkeznek (az orvos nem tájékoztatta őket, illetve nem volt garancialevél).

A Központi Implantátumregiszter célja, hogy kiszűrje mely implantátumokkal van probléma, hiszen azt is rögzíteni kell, hogy miért kellett cserélni egy implantátumot.

Dr. Rajiv Grover, British Association of Aesthetic Plastic Surgeons: „A regiszternek kötelezőnek kell lennie”

A nyilvántartásban alábbi adatokat szükséges rögzíteni:

–      az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló törvényben meghatározott személyazonosító adatok közül a beavatkozással érintett személy családi és utónevét, születési nevét, születési dátumát, anyja születési nevét, lakóhelyét vagy tartózkodási helyét, egyéb elérhetőségét,

–      a beültetés, eltávolítás vagy csere időpontját,

–      a beültetés, eltávolítás vagy csere okát,

–      a beültetett vagy eltávolított implantátummal kapcsolatban

• az implantátum nevét, típusát, gyártási tételszámát – ha rendelkezésre áll – a sorozatszám megjelölésével,
• a gyártó nevét,
• a forgalmazó nevét, székhelyét, akitől az implantátumot az egészségügyi szolgáltató beszerezte,

–      a beültetést végző orvos nevét, pecsétszámát,

–      a beültetést végző egészségügyi szolgáltató nevét, működési engedélye számát.

Ez a rendszer azonban nem szűri ki azokat a beavatkozásokat, melyek  számla nélkül végeznek el, hiszen így teljesen illegális a beszerzés és a beültetés is. A tipikus „elfelejtette odaadni az orvos a számlát” és az „azt mondta nem kell, majd ha baj lesz neki szóljak” esetekben bizony ilyen műtétek alanyaivá válunk. Vegyünk részt a döntési folyamatban és éljünk a szabad választás lehetőségével: válasszunk olyan orvost, aki megbízható mellimplantátummal dolgozik!

Az implantátumregiszterrel kapcsolatban felmerülő esetleges kérdések és észrevételek kezelését az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ végzi.

(Postacím: 1051 Budapest, Zrínyi utca 3., e-mail: implantatum@eekh.hu ).

Hasonló regiszterek szerte a világon:

http://www.ibir.org/ - International Breast Implant Registry - 2002, Törökország

http://www.med.monash.edu.au/sphpm/depts-centres-units/abdr/ - Australian Breast Device Registry (ABDR), Ausztrália

http://www.hqip.org.uk/ - Anglia, 2008

Forrás: Healthcare Quality Improvement Partnership Ltd.: European Parliament calls for international breast implant registry, http://www.hqip.org.uk/european-parliament-calls-for-international-breast-implant-registry/

[1] A CE-jelölés 1993 óta létezik a jelenlegi formájában, s csak annyit jelöl, hogy a termék megfelel az EU jogszabályainak és lehetővé teszi az európai piacon belül az áruk szabad mozgását.

Újabb bizonyíték, hogy a CE tanúsítvány önmagában nem jelent garanciát! Válassz FDA minősítésű mellimplantátumot!

A Cereform mellimplantátumokkal kapcsolatban kitört riadalom a legnagyobb figyelmet kapott eset a PIP botrány óta. És mint 2010-ben, a francia implantátum gyártó miatt (Poly Implant Prosthesis), most is dr. Krasznai Zsolt köré szegeződött a figyelem, mint “a hazai plasztikai sebészet kiemelkedő alakjára és szóvivőjére”. Ez azonban, kivételesen nem jött jól dr. Krasznai Zsoltnak, aki bizonyíthatóan összeköttetésben van a Cereplast gyártó Cereform nevű implantátumaival – vélhetőleg szerepet játszott a Cereform magyarországi képviseletében.